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| CLINICAL TRIAL SERVICES |
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Beratung und Qualitätssicherung für klinische Studien
Seit vielen Jahren beraten wir die Pharmazeutische Industrie beim Aufsetzen von EKG-Studien und der Auswahl von der richtigen Monitoring-Technologie für Patienten. Gerade bei sogenannten QT/QTc-Studien für die Überprüfung der Herz-Kreislauf-Verträglichkeit von Medikamenten kommt es sehr auf die statistische Genauigkeit der Auswertung an. Wir prüfen die in klinischen Studien eingesetzten Geräte mit unseren Messständen auf Qualität und Konformität und beraten bei der Auswahl von Gesamtlösungen und Datenbank-Systemen. Unser Angebot im Überblick:
- Beratung zu allen Fragen der „Compliance“ und den relevanten Normen
- Technologieberatung (Auswahl von Geräten, Software– und Datenbanksystemen)
- Training von Personal
ECG Corelab Lösungen und Services
Aufgrund unser langjährigen Erfahrung und der vielen Kooperationen, die wir mit EKG-Geräte-Herstellen eingegangen sind, können wir Ihnen sehr kostengünstige Angebote für Ihre klinischen Studien bieten. Wir haben uns vor allem auf QT/QTc-Studien (Phase I-IV) spezialisiert:
High-End EKG-Hardware
- Validierte 12-Kanal EKG-Geräte (standalone) oder PC-EKG-Systeme (EN IEC 60601-2-51 und ANSI/AAMI EC11 compliant) - Auswahl zwischen verschiedenen Herstellern
- Elektroden-Kabel und Elektroden
HES Clinical Trial Solution
- Zentraler Intra– oder Internet-Server mit Datenbanksystem zur EKG-Speicherung, automatischer Vermessung mit dem HES Algorithmus und Validierung durch Kardiologen
Installation und Training
- Vorort-Installation von 12-Kanal EKG Geräten
- Installation der HES Clinical Trial Solution
- Training von Personal, Qualitäts-Sicherung
Plattform Management Services
- Hosting der HES Clinical Trial Solution
- Maintenance der Plattform während der klinischen Studie
Alle Module können unabhängig voneinander beauftragt werden. Sie haben Fragen? Rufen Sie uns an oder schicken Sie uns eine Email: sales@biosigna.de. |
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